5.4.5 Оценка пригодности методов

5.4.5 Оценка пригодности методов

5.4.5.1 Оценка пригодности - это подтверждение путем исследования и предоставления объективных доказательств того, что конкретные требования к специфическому целевому использованию выполняются.

5.4.5.2 Лаборатория должна оценивать пригодность нестандартных методов, методов, созданных/разработанных лабораторией, стандартных методов, используемых за пределами целевой области распространения ее деятельности, а также расширений и модификаций стандартных методов для подтверждения того, что методы подходят для целевого использования. Обширность этой оценки зависит от необходимости отвечать потребностям данного применения или области применения. Лаборатория должна регистрировать полученные результаты, процедуру, использованную для оценки пригодности, и решение о том, подходит ли метод для целевого использования.

Примечания

1 Оценка пригодности может включать процедуры отбора образцов, обращения и транспортировки.

2 Эффективность метода определяют одним из следующих приемов или их сочетанием:

- калибровкой с использованием эталонов сравнения или эталонных материалов;

- сравнением результатов, достигнутых с помощью других методов;

- межлабораторными сравнениями;

- систематическим оцениванием факторов, оказывающих влияние на результат;

- оцениванием неопределенности результатов на основе научного осмысления теоретических принципов метода и практического опыта.

3 Если в оцененные на пригодность нестандартные методы внесены изменения, то влияние этих изменений следует задокументировать и, если уместно, провести новую оценку.

5.4.5.3 Пределы и точность значений, получаемых с помощью оцененных методов (например, значений неопределенности результатов, предела обнаружения, избирательности метода линейности, предела повторяемости и/или воспроизводимости, устойчивости к внешним воздействиям и/или поперечной чувствительности к интерференции матрицы образца/объекта испытаний), должны соответствовать потребностям клиентов.

Примечания

1 Оценка на пригодность включает спецификацию требований, определение характеристик методов, проверку того, что требования могут быть удовлетворены с помощью используемого метода, и объявление о применимости.

2 По мере разработки метода следует проводить регулярный анализ с целью проверки того, что потребности клиента все еще удовлетворяются. Любое изменение в требованиях, требующее внесения изменений в план разработки, должно быть одобрено и утверждено.

3 Оценка на пригодность - это всегда компромисс между затратами, риском и техническими возможностями. Бывает много случаев, когда пределы и неопределенность значений (например, точности предела обнаружения, избирательности, линейности, повторяемости, воспроизводимости, устойчивости и взаимочувствительности) могут быть даны только в упрощенном виде ввиду недостатка информации.